¿Qué piensa hacer el Ministerio de Sanidad para evitar el embudo a la hora de certificar los productos sanitarios en el Estado?

Mila esker. Con la entrada en vigor de los Reglamentos europeos 2017/745 y 746 se han ampliado los niveles de calidad y seguridad para los productos sanitarios y los productos sanitarios in vitro, y además se han reforzado elementos del anterior marco normativo, como la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la vigilancia y el control del mercado. Sin embargo, adaptarse a la nueva normativa está generando retrasos en la certificación de estos productos sanitarios, lo que obligó hace un año a Europa, alertada por los informes de expertos sobre el riesgo real de desabastecimiento que ponía en peligro la seguridad de los pacientes, a extender el periodo de transición para la certificación de algunos productos. Pero esta es una medida de urgencia, transitoria, que no soluciona el problema de fondo a medio ni a largo plazo. Por ello, ¿qué piensa hacer el ministerio para evitar el embudo a la hora de certificar los productos sanitarios en el Estado?

Gracias, presidenta. Gracias, señoría. Mire, para abordar la certificación de los productos sanitarios necesitamos disponer de líneas de actuación a diferentes niveles. Además de aumentar el número de organismos notificados, manteniendo por supuesto siempre todos los estándares de calidad, necesitamos trabajar en agilizar los procesos de asignación y reasignación de estos organismos, asegurar la creación y el buen funcionamiento de los paneles de expertos y de los laboratorios de referencia, así como modificar los períodos transitorios a los que usted se refería de los reglamentos que afectan a la certificación de estos productos. Actualmente se dispone de 43 organismos de acuerdo con el Reglamento 2017/745 y de 12 organismos designados de acuerdo con el Reglamento 2017/746. Los fabricantes que tengan que certificar un producto sanitario pueden acudir a cualquiera de estos organismos, independientemente de que se encuentren en el mismo país del fabricante. Las autoridades españolas, en colaboración con las autoridades del resto de Estados miembros y de la Comisión Europea, realizan el seguimiento de esta disponibilidad y de la capacidad de los organismos notificados. En cuanto a la información que se ha transmitido por parte de estos mismos organismos, actualmente disponen de capacidad y disponibilidad para aceptar solicitudes de certificación de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Además, disponemos de un cuadro de mandos que nos permite realizar un seguimiento de esta situación de la certificación a nivel europeo que se basa en las encuestas rutinarias que se realizan a estos organismos notificados. Según estas encuestas, el principal problema observado por los organismos notificados es la aportación de documentación técnica y clínica incompleta por parte de los fabricantes. Las autoridades españolas han realizado una encuesta a diferentes fabricantes nacionales de productos para diagnóstico in vitro que puso de relieve que había un porcentaje muy importante de empresas que no habían realizado esa solicitud al organismo notificado y la necesidad de afianzar la designación del Centro Nacional de Certificación de estos productos. Así que en España contamos con el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como organismo notificado, y además en marzo de 2023 se publicó un nuevo reglamento que extendía estos periodos transitorios para prolongar la validez de los certificados y extender el tiempo real del que se dispone. En definitiva, a día de hoy la información de la que disponemos nos indica que la capacidad para certificar productos sanitarios en nuestro contexto es suficiente y que la mayor proporción de problemas detectados provienen de fabricantes a la hora de presentar la documentación o de contactar con los organismos notificados. Muchas gracias. (Aplausos).

Ministra, antes del brexit había en Europa alrededor de 140 organismos notificadores; a 31 de diciembre de 2023, como usted ha indicado, en total son 55, y solo uno en el Estado, que además no puede certificar los productos de diagnóstico in vitro. Los países más avanzados de la Unión Europea están autorizando a cuantos organismos son capaces de superar los requisitos técnicos de sus Estados tras un proceso riguroso y garantista que puede durar dos años. El Ministerio de Sanidad hasta ahora se ha negado y únicamente ha notificado al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios. Sin embargo, las empresas del sector, los informes de los expertos y Europa lo consideran insuficiente por el riesgo de desabastecimiento y encarecimiento de los productos y para la supervivencia de la industria de este sector, que en Euskadi lo conforman pymes que tienen dificultades para certificar sus productos, ya que deben acudir a organismos de evaluación europeos, lo cual añade problemas adicionales, plazos más elevados y mayores costes, dificultades que se agravan en el caso de las pequeñas y medianas empresas, que no pueden competir con las multinacionales porque no existen organismos notificadores suficientes. El Consejo Europeo está incidiendo para que se haga un esfuerzo y los Estados miembros designen tantos organismos como sea posible, incrementando no solo el número, sino también su localización estratégica y geográfica. En su mano está dar una solución a este problema iniciando el proceso administrativo necesario para abrir la puerta a más organismos notificadores. Escuche al sector, señora ministra; escuche al sector.